更多傳染病、慢病管理能否繞開線下醫(yī)院場(chǎng)景，居家檢測(cè)拿到報(bào)告后，再由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方，在線上藥店購藥？
9月中旬，張瑩瑩（化名）感覺自己嗓子痛，流鼻涕，頭疼，她身邊的同事也陸續(xù)出現(xiàn)感冒癥狀。因?yàn)榧依镉欣先送?，張瑩瑩?dān)心傳染老人，吃了一粒奧司他韋之后，她第一次嘗試了美團(tuán)買藥的呼吸道多病原居家檢測(cè)，希望明確病因，對(duì)癥下藥。
她為此支付了新人價(jià)69.9元，下單后二十分鐘有戴口罩的外賣員上門，為張瑩瑩遞來采樣盒。她自采了咽拭子之后，將樣本密封袋放回采樣盒并粘好封口，交給外賣員。外賣員將樣本盒放入保溫箱內(nèi)離開，約一小時(shí)之后，她收到了自己的檢測(cè)報(bào)告。
居家檢測(cè)一次可測(cè)12種病原，包括肺炎支原體、衣原體、甲乙流病毒、新冠病毒、人腺病毒、呼吸道合胞病毒、人冠狀病毒、人副流感病毒、人鼻病毒、肺炎鏈球菌與流感嗜血桿菌。張瑩瑩測(cè)出的是肺炎鏈球菌，提示“正常人可攜帶，免疫力差時(shí)可致病”。
讓張瑩瑩意外的是，出具診斷結(jié)果后，平臺(tái)上推薦了頭孢呋辛酯片、蒲地蘭消炎口服液，可以一鍵申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開方，付款后由附近的藥店配送到家。平臺(tái)甚至還“貼心”為她出具了一張由天津鹿鹿通互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院呼吸內(nèi)科開具的“病假證明單”。但她對(duì)肺炎鏈球菌是否需要治療心存疑慮，也不想用蒲地蘭等中成藥，并沒有下單。
自2023年底的急性呼吸道感染潮，居家檢測(cè)模式興起，美團(tuán)、京東等電商平臺(tái)“燒錢”下場(chǎng)，聯(lián)結(jié)試劑企業(yè)與第三方檢驗(yàn)所，以低于醫(yī)院內(nèi)檢測(cè)的價(jià)格，快于院內(nèi)檢測(cè)的時(shí)間，在北上廣等大城市發(fā)掘健康管理新市場(chǎng)。據(jù)美團(tuán)在2024年7月的世界流感大會(huì)上披露的數(shù)據(jù)，從2023年8月到2024年5月，共有超50萬人次，做了呼吸道多病原的居家檢測(cè)。
體外診斷行業(yè)因之振奮。多位業(yè)內(nèi)人士在密切關(guān)注，若呼吸道多病原檢測(cè)可以打開口子，代表未來更多傳染病、慢病管理都有望繞開傳統(tǒng)的醫(yī)院場(chǎng)景，采用居家檢測(cè)的模式，拿到報(bào)告后，再前往醫(yī)院尋求專業(yè)建議，體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)空間將翻數(shù)倍不止。
這符合了部分患者的期待，大三甲醫(yī)院往往人滿為患，要通過醫(yī)生掛號(hào)開檢測(cè)項(xiàng)目，等待結(jié)果出具后還需要再次掛號(hào)診斷、開藥。若可以實(shí)現(xiàn)部分傳染病與慢性病的居家檢測(cè)與開藥，將避免交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，也為患者節(jié)省時(shí)間精力。
但愿景美好，居家檢測(cè)模式仍有難點(diǎn)要破解。一方面，是業(yè)內(nèi)人士對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目、采樣方式、服務(wù)模式還有疑慮。比如，張瑩瑩在上呼吸道檢出的肺炎鏈球菌是否有臨床價(jià)值，因?yàn)檫@種細(xì)菌也在健康人的呼吸道里定植，非絕對(duì)致病原，以此指導(dǎo)用藥或?qū)е驴股貫E用。
另一方面，由于不少疾病診斷仍依賴影像等其他檢驗(yàn)手段，且中國醫(yī)療體系內(nèi)醫(yī)院的話語權(quán)極強(qiáng)，居家檢測(cè)能否繞開線下醫(yī)院，在互聯(lián)網(wǎng)上打通“檢-醫(yī)-藥”的閉環(huán)，并讓患者真正獲益，這需要時(shí)間，更需要政策的明晰與開放。
《柳葉刀》9月14日刊發(fā)的一篇社論則指出，醫(yī)療檢測(cè)應(yīng)以證據(jù)為基礎(chǔ)，而不是借機(jī)利用人們的“疑病癥”心理。由于患者掛號(hào)難或擔(dān)心自己的憂慮得不到重視，患者與醫(yī)療服務(wù)提供者之間的關(guān)系日益緊張。自行檢測(cè)不僅提供了便利，還增強(qiáng)了賦能感與自主性。檢測(cè)行業(yè)承諾讓消費(fèi)者掌控自己的健康；然而，只有進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測(cè)且能夠根據(jù)檢測(cè)結(jié)果采取行動(dòng)，以及獲得可靠的健康信息與相關(guān)照護(hù)，才能真正實(shí)現(xiàn)為人們賦能。
呼吸道多病原居家檢測(cè)誕生在2023年下半年。
當(dāng)時(shí)，涌現(xiàn)一波猛烈的急性呼吸道感染潮，兒童高燒不退，兒科人滿為患。12月上旬，劉詩意（化名）帶著發(fā)燒的孩子輾轉(zhuǎn)在北京各大醫(yī)院之間，從豐臺(tái)區(qū)婦幼保健院，到北京友誼醫(yī)院，再到首都兒科研究所（下稱“兒研所”），即便是人最少的時(shí)候，也要花上兩個(gè)小時(shí)排隊(duì)候診。
孩子病情反反復(fù)復(fù)，每每是休假一周去上學(xué)，回來又發(fā)燒了。呼吸道感染癥狀相似，但病原不同，鑒別病原才能合理用藥。在三家醫(yī)院醫(yī)生的建議下，劉詩意讓孩子測(cè)了兩次核酸檢測(cè)，覆蓋甲乙流病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、肺炎支原體和衣原體，檢測(cè)結(jié)果都是陰性。
病原不明，檢測(cè)費(fèi)用卻高企。醫(yī)院?jiǎn)尾≡暮怂釞z測(cè)費(fèi)用在60-120元不等，一次要測(cè)多個(gè)病原，劉詩意在北京友誼醫(yī)院做的檢測(cè)花費(fèi)390元，在兒研所做的檢測(cè)花費(fèi)800元，總計(jì)1190元。
呼吸道多病原檢測(cè)需求水漲船高。美團(tuán)買藥與京東健康適時(shí)推出了居家檢測(cè)，價(jià)格只有院內(nèi)的零頭——一次測(cè)12個(gè)病原，定價(jià)約在60-90元。出檢測(cè)結(jié)果的速度也更快。多位體驗(yàn)過的用戶分享，下單后約半小時(shí)外賣員配送采樣盒上門，用戶自行采樣后，外賣員將樣本配送至第三方檢驗(yàn)所，約3小時(shí)可查詢報(bào)告。
元碼基因作為最早提供檢測(cè)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，為美團(tuán)提供定制服務(wù)，費(fèi)用由美團(tuán)結(jié)算。其創(chuàng)始人、CEO田埂告訴財(cái)新，美團(tuán)對(duì)于檢驗(yàn)所的要求是，從采樣到出報(bào)告的全流程不能超過3小時(shí)，這是平臺(tái)測(cè)算的用戶耐心的極限。為保證時(shí)效要求，可選的試劑盒、檢驗(yàn)所與服務(wù)范圍被進(jìn)一步縮小。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為居家檢測(cè)是“四贏”局面。對(duì)患者來說，準(zhǔn)確鑒別病原可以指導(dǎo)臨床合理用藥，也可以降低在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等待造成交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來說，電商平臺(tái)聯(lián)結(jié)了試劑企業(yè)與第三方檢驗(yàn)所，并具有足夠的用戶量與配送能力。一方面可以滿足需求，撬動(dòng)市場(chǎng)；另一方面，也顛覆了企業(yè)傳統(tǒng)入院渠道成本高、周期長、利潤低的局面，提供了與醫(yī)院合作之外的新選擇。
居家檢測(cè)現(xiàn)行定價(jià)仍低，處于培育市場(chǎng)階段。田埂表示，“大家公認(rèn)的成本大概是2美元一個(gè)PCR反應(yīng)，換算成人民幣就是十幾塊錢，6聯(lián)檢要乘以6，12聯(lián)檢乘以12，再往上才是利潤。”
京東健康告訴財(cái)新，目前69.9元/人次的新人價(jià)不能覆蓋成本，差額部分由平臺(tái)補(bǔ)貼給用戶。“目前該服務(wù)并不被用戶所熟知，現(xiàn)階段京東到家快檢仍然以服務(wù)更多用戶、提供更好更快的服務(wù)體驗(yàn)為主要發(fā)展方向。”
用戶的心理價(jià)位則有偏差。張瑩瑩體驗(yàn)過后，認(rèn)為自己不會(huì)再為呼吸道多病原居家檢測(cè)付60-90元的費(fèi)用，她能接受的預(yù)期是30元左右。她對(duì)比過抗體檢測(cè)的價(jià)格，甲乙流自測(cè)試紙30元上下，新冠試紙幾塊出頭，已經(jīng)可以滿足她的需求。
有多少人愿意為居家檢測(cè)付費(fèi)？
美團(tuán)買藥在2024年7月的世界流感大會(huì)上提供的數(shù)據(jù)是，從2023年8月至2024年5月，不到一年的時(shí)間，開展呼吸道多病原居家檢測(cè)超50萬人次。
檢測(cè)的準(zhǔn)確性被認(rèn)可。北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院副院長馮錄召在會(huì)上將這種檢測(cè)模式歸類為直接面向消費(fèi)者（DTC，direct-to-consumer）的檢測(cè)。他介紹，美團(tuán)買藥居家檢測(cè)的數(shù)據(jù)，與哨點(diǎn)醫(yī)院的國家監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有一致性，并且略提前于國家監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。“這說明它可以作為我們監(jiān)測(cè)預(yù)警數(shù)據(jù)的一個(gè)比較好的補(bǔ)充。”
馮錄召表示，總體檢出率前三的非條件致病病原體分別是新冠病毒（9.2%）、乙流病毒（8.1%）、甲流病毒（6.6%）。分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，不同地區(qū)檢出的病原不同，流行趨勢(shì)也不同。北京呼吸道合胞病毒和乙流病毒的檢出率高，廣州則是甲流病毒、肺炎支原體和腺病毒檢出率高。北京先是流行肺炎支原體，然后是甲流、乙流、新冠病毒、鼻病毒。廣州則是肺炎支原體、甲流、腺病毒、新冠病毒、甲流。
但檢測(cè)結(jié)果能否指導(dǎo)臨床用藥嗎？在12個(gè)病原中，肺炎支原體、甲乙流病毒、新冠病毒、人鼻病毒、呼吸道合胞病毒六種呼吸道病原是已獲證產(chǎn)品，余下的肺炎衣原體、人腺病毒、人冠狀病毒、人副流感病毒、肺炎鏈球菌與流感嗜血桿菌六種呼吸道病原當(dāng)時(shí)未獲證，以“贈(zèng)送”的形式提供給用戶。
其中，肺炎鏈球菌與流感嗜血桿菌最受爭(zhēng)議，院內(nèi)檢測(cè)并沒有覆蓋。體外診斷從業(yè)人士何一凡（化名）認(rèn)為，病毒跟細(xì)菌有本質(zhì)區(qū)別。病毒可以認(rèn)為是絕對(duì)致病原，感染了就會(huì)得病，檢測(cè)出來就得治療。細(xì)菌還要細(xì)分，有絕對(duì)致病原比如結(jié)核，但也有在人的呼吸道里正常定植的細(xì)菌，比如肺炎鏈球菌就在健康人的呼吸道里存在。
何一凡很早就注意到了這款產(chǎn)品，剛上線就給孩子做了檢測(cè)，“測(cè)的時(shí)候就是這兩個(gè)（細(xì)菌）陽性，我多多少少了解一點(diǎn)，會(huì)覺得它是定植，不一定是感染源，應(yīng)該再去驗(yàn)個(gè)血看是否有白細(xì)胞升高。要是完全沒有專業(yè)知識(shí)（的人），就覺得有細(xì)菌就得吃抗生素了。”
從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)工作的張忻益則表示，若真需要檢測(cè)肺炎鏈球菌，最好取下呼吸道的樣本如肺泡灌洗液，因?yàn)樗鄬?duì)來說不會(huì)受定植的細(xì)菌干擾，但要侵入性地去操作，無法自測(cè)。用咽拭子去檢測(cè)肺炎鏈球菌，“這個(gè)是很受挑戰(zhàn)的，藥監(jiān)可能都不會(huì)批。”
這一點(diǎn)在世界流感大會(huì)上披露的數(shù)據(jù)中有所體現(xiàn)。馮錄召介紹，檢測(cè)的50萬人中，85.5%的人至少檢測(cè)出一種呼吸道病原陽性，41.2%為非細(xì)菌單一檢出陽性。這個(gè)數(shù)據(jù)代表，檢出的可能是定植的細(xì)菌、無需治療的人不在少數(shù)。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，需要厘清居家檢測(cè)的模糊地帶，研判風(fēng)險(xiǎn)，讓患者真正獲益。此外，能否由非專業(yè)人士采樣也受關(guān)注。對(duì)核酸檢測(cè)來說，樣本的取材一般遵循通用的技術(shù)規(guī)范或指南，即要由專業(yè)人士如護(hù)士采樣，這是為了最大程度確保檢出結(jié)果的準(zhǔn)確性。但居家檢測(cè)由用戶自采。
張忻益表示，在體外診斷領(lǐng)域，每個(gè)環(huán)節(jié)都有質(zhì)控，才能保證最終結(jié)果準(zhǔn)確、有效、安全。“哪怕新冠抗原的居家自測(cè)產(chǎn)品，它上市的時(shí)候也要做專業(yè)人員跟非專業(yè)人員采樣對(duì)比的實(shí)驗(yàn)，兩者的結(jié)果要呈現(xiàn)一致性才能上市。”
電商平臺(tái)正在呼吸道多病原檢測(cè)之外，尋求居家檢測(cè)的更大空間。
美團(tuán)買藥開展了多重陰道微生物核酸檢測(cè)，新人價(jià)39.9元/人次，可以檢測(cè)出陰道炎、HPV、陰道菌群失衡等問題。由用戶自行采樣。
京東健康則布局更廣，拓展了百日咳、手足口等核酸檢測(cè)，甚至還有護(hù)士上門采血，做糖尿病、甲狀腺功能檢測(cè)。（詳見財(cái)新網(wǎng)《京東健康布局“網(wǎng)約護(hù)士” 全國試點(diǎn)進(jìn)展如何？》）
京東健康對(duì)財(cái)新表示，今年7月上線了90多項(xiàng)需要上門采集血液樣本的常見門急診檢查項(xiàng)目，加上此前以鼻咽拭子為主要采樣方式的快檢項(xiàng)目，京東到家快檢已推出超過100個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，能夠滿足用戶在病毒細(xì)菌感染、過敏原排查、慢病管理、日常健康監(jiān)測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域的到家快檢需求。
產(chǎn)業(yè)鏈上游積極適配電商平臺(tái)帶來的新需求，讓行業(yè)更合規(guī)發(fā)展。2024年8月，寶創(chuàng)生物的呼吸道病原的12聯(lián)檢試劑盒獲批。這代表其臨床意義獲得了藥監(jiān)部門認(rèn)可，企業(yè)毋需擔(dān)憂無證風(fēng)險(xiǎn)。不過，12個(gè)病原有所調(diào)整，去掉了爭(zhēng)議重重的肺炎鏈球菌與流感嗜血桿菌，增補(bǔ)了博卡病毒、偏肺病毒。
居家血檢產(chǎn)品亦傳來新突破。2024年9月，華大智造發(fā)布國內(nèi)首款自助無痛采血產(chǎn)品Bloomics，獲批二類醫(yī)療器械證，一次性使用，套裝市場(chǎng)定價(jià)199元。其采用金屬微針陣列快速點(diǎn)刺皮膚后回彈，再借助真空采血管的負(fù)壓吸取未梢血。這讓居家血檢毋需護(hù)士上門抽血即可實(shí)現(xiàn)。
“新品發(fā)布之后，我們的預(yù)定碼就爆了，收到很多不同渠道的預(yù)定需求，尤其是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)和健康管理的機(jī)構(gòu)，他們反饋很積極。”華大智造Bloomics產(chǎn)品經(jīng)理梁程告訴財(cái)新，“大家對(duì)這個(gè)工具很感興趣，預(yù)測(cè)它是未來趨勢(shì)。”
梁程介紹，這款產(chǎn)品的研發(fā)歷經(jīng)三年，研發(fā)團(tuán)隊(duì)統(tǒng)計(jì)對(duì)比與研究分析了靜脈血與通過Bloomics采集到的末梢血在全基因組測(cè)序、血糖監(jiān)測(cè)、生化檢驗(yàn)、RNA測(cè)序、質(zhì)譜檢測(cè)、Olink蛋白質(zhì)組等檢測(cè)項(xiàng)目的差異情況，大部分的指標(biāo)，兩者沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的差異。
梁程表示，該產(chǎn)品通過與各類健康平臺(tái)合作，會(huì)先在一些中高值的特檢項(xiàng)目發(fā)力，推出不同的檢測(cè)套餐選項(xiàng)，如個(gè)人全基因組健康檢測(cè)、單細(xì)胞測(cè)序評(píng)估免疫力、過敏原篩查等。一個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景是，華大智造和微基因合作，在甲基化測(cè)序中使用該產(chǎn)品采血，評(píng)估生物學(xué)年齡，健康風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境暴露狀況，提供抗衰、養(yǎng)生建議。此外，華大智造也和芝蘭健康、泰格醫(yī)藥在去中心化臨床試驗(yàn)中，開展了無痛采血融合數(shù)字醫(yī)療的合作。
但目前依靠現(xiàn)有產(chǎn)品完全替代醫(yī)院的大生化、血常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目仍存在挑戰(zhàn)。一方面，院內(nèi)開展的多為價(jià)格相對(duì)低廉的普檢項(xiàng)目，抽一管靜脈血做血常規(guī)可能只要30元左右。并且，由于末梢血和靜脈血的本身組成成分差異，大生化中某些指標(biāo)如肌酐CRE（腎功）和天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶AST（肝功）的檢出濃度的確存在一定差異。微量血檢測(cè)的設(shè)備也與靜脈血的檢測(cè)設(shè)備有異。
不過，這些問題可以隨著技術(shù)進(jìn)步得到解決。限制居家檢測(cè)發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)，一是能否真正打通“檢-醫(yī)-藥”的閉環(huán)。“我們的工具都是有的，采血的工具也有，檢測(cè)的工具也有，但它需要一個(gè)互聯(lián)的技巧把（檢-醫(yī)-藥的）環(huán)給連起來，需要更多的技術(shù)去推動(dòng)，才有可能實(shí)現(xiàn)真正的居家檢測(cè)，減少去醫(yī)院（的頻率）。”梁程說。
電商平臺(tái)正在此領(lǐng)域摸索，即患者檢測(cè)出結(jié)果，然后拿著這個(gè)結(jié)果由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方，再去線上藥店購藥。不過，很多疾病除了血檢結(jié)果，還需要配合影像等其他檢驗(yàn)手段，輔助醫(yī)生最終下診斷，因此選擇哪些病種，醫(yī)生的認(rèn)可度如何都很重要。
二是政策與監(jiān)管的態(tài)度。據(jù)財(cái)新了解，關(guān)于居家檢測(cè)，監(jiān)管方最關(guān)注的是檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)的安全性、檢測(cè)流程的合規(guī)性三方面。“我們正在跟不同的客戶，相關(guān)的部門積極溝通，希望通過標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)流程和嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)措施，促使這一模式在更大范圍內(nèi)落地。”梁程說。
馮錄召建議，監(jiān)管部門可以對(duì)這種新興檢測(cè)模式先鼓勵(lì)，再管理。“可以采取一些鼓勵(lì)的態(tài)度，作為一個(gè)便民措施，更好擴(kuò)展之后，再去聯(lián)合一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)協(xié)會(huì)，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和質(zhì)控，這個(gè)我想是一個(gè)很好的探索。”
《柳葉刀》前述社論則認(rèn)為，需要在公眾領(lǐng)域就無癥狀篩查檢測(cè)的獲益、風(fēng)險(xiǎn)以及性價(jià)比開展真實(shí)坦誠的探討。DTC檢測(cè)不能替代正規(guī)的醫(yī)療評(píng)估。必須系統(tǒng)地對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，了解DTC檢測(cè)對(duì)消費(fèi)者個(gè)人造成的損失，以及對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)所造成的更廣泛影響。檢測(cè)行業(yè)的從業(yè)者需捫心自問，他們推廣的產(chǎn)品是否真正符合消費(fèi)者的最佳利益。
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